IBL布魯氏菌IgG檢測(cè)試劑

1.質(zhì)量控制

檢測(cè)必須嚴(yán)格遵照此說(shuō)明書(shū)進(jìn)行才有效。另外，使用者必須嚴(yán)格遵守 GLP 《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》或其他適用的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)。所有標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照檢測(cè)結(jié)果都必須落在試劑盒內(nèi)質(zhì)檢證書(shū)（QC Certificate）所述可接受的范圍內(nèi)。若不符合QC 標(biāo)準(zhǔn)，則檢測(cè)試驗(yàn)無(wú)效，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室可用已知陽(yáng)性樣品做進(jìn)一步對(duì)照。若出現(xiàn)不符，下述技術(shù)問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行逐個(gè)核實(shí)：（制備）試劑效期、保存條件、移液器、檢測(cè)設(shè)備、孵育條件及洗板方法。*參與適宜質(zhì)量評(píng)估試驗(yàn)確定檢測(cè)能力。

 2. 結(jié)果計(jì)算

檢測(cè)可以根據(jù)定性或定量要求進(jìn)行判斷或計(jì)算。

 3. 定性評(píng)判

3.1定性檢測(cè)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品 B（閾值標(biāo)準(zhǔn)）的 OD 值設(shè)定閾值。閾值指數(shù) (COI) 根據(jù)樣品與閾值標(biāo)準(zhǔn)品的平均 OD 檢測(cè)值進(jìn)行計(jì)算。若樣品 OD 值落在閾值標(biāo)準(zhǔn)品 OD 值 20 % 以內(nèi) (灰色區(qū)域)，則樣品認(rèn)為是臨界值。 OD 值超過(guò)臨界值的樣品為陽(yáng)性；樣品OD 值低于臨界值的判為陰性。

3.2. 定量評(píng)判

標(biāo)準(zhǔn)品 OD 值 （y 軸，線性值）對(duì)其濃度值（x 軸，對(duì)數(shù)值）手繪在半對(duì)數(shù)坐

紙或借助軟件自動(dòng)計(jì)算。曲線擬合采用三次樣條插值或點(diǎn)對(duì)點(diǎn)逐點(diǎn)曲線擬合方法，因?yàn)檫@些方法在數(shù)據(jù)計(jì)算的準(zhǔn)確性高。

標(biāo)準(zhǔn)曲線采用標(biāo)準(zhǔn)品的各個(gè)信號(hào)值 （復(fù)孔檢測(cè)其中一個(gè)有明顯偏差的可以舍棄，采用另外一個(gè)更合理的信號(hào)值進(jìn)行繪制計(jì)算）。

樣品的濃度可以直接從標(biāo)曲上讀取。

從標(biāo)曲上讀取結(jié)果時(shí)應(yīng)考慮樣本初始稀釋度，稀釋樣本檢測(cè)的終結(jié)果應(yīng)為標(biāo)曲計(jì)算的結(jié)果乘以相應(yīng)稀釋倍數(shù)。

超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)品高濃度的樣品必須按試驗(yàn)前準(zhǔn)備的說(shuō)明進(jìn)行稀釋后重新檢測(cè)。

V2014-12 4 / 6

典型校正曲線 （樣例不用于實(shí)際檢測(cè)計(jì)算！)

4. 結(jié)果解釋

標(biāo)準(zhǔn)品依 WHO 標(biāo)準(zhǔn) 06/140 按單位（IU）計(jì)量。

*結(jié)果不能作為任何治療原因，必須同其他臨床觀察和診斷結(jié)果一并解釋。

5. 檢測(cè)限制條件

樣本采集對(duì)檢測(cè)結(jié)果有很大影響。詳見(jiàn)樣本采集與保存。交叉反應(yīng)信息，見(jiàn)試劑盒性能部分。

疊氮物及硫柳汞濃度> 0.1 % 會(huì)影響此檢測(cè)，甚至可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果。下面所述濃度血液組分不會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果(期望值± 20 % 以內(nèi))

6. 性能參數(shù)

IBL布魯氏菌IgG檢測(cè)試劑